המונח "רפואה מבוססת ראיות" הופיע לראשונה בספרות הרפואית בשנות ה-90 של המאה העשרים בזכות עבודתה של פרופסור Guyatt בתחומי האפידמיולוגיה והסטטיסטיקה. הרעיון שלה הוא להשתמש בראיות האובייקטיביות ביותר בקבלת החלטות רפואיות. רפואה מבוססת ראיות הופיעה כאלטרנטיבה לגישה האמפירית, שהתבססה על הניסיון הרפואי המצטבר, על אקסיומות מקובלות וייחסה חשיבות רבה לחשיבה קלינית ולאינטואיציה הרפואית.

השינויים המהירים שהתרחשו במדע ובטכנולוגיה בסוף המאה העשרים ובתחילת המאה ה -21 השפיעו על מדע הרפואה. תנופת המידע, נתונים רפואיים סותרים, תרופות וטכנולוגיות חדשות שהשתלבו בשוק הרפואה, דינמיקה גבוהה של שינויים בגישות ובמושגים – כל אלה לא התאימו לדגם האמפירי הקיים.

תוצאת הגלובליזציה הייתה פיתוח מגמות הקשורות הדדית: סטנדרטיזציה וצנטרליזציה ברפואה. גישות אוניברסליות, ההתכנסות והמיזוג של בתי הספר לרפואה, הגירת אנשי רפואה והאופי הבינלאומי של חברות תרופות גדולות ותאגידים – מאפיינים את המגמה הנוכחית. מחשוב המידע הבריאותי הגדיל באופן דרמטי את חשיבותן ואת השפעתן של סטטיסטיקות בריאות. כעת קיימת אפשרות לנתח בקלות, במהירות וביעילות את הנתונים ולמצוא קשר ביניהם. תקני הסטטיסטיקה ברמתם החדשה הפכו לחלק הכרחי בבקרת האיכות ברפואה. הדרישות לביצוע בדיקות קליניות השתנו. שלב זה דרש התאמה לתפיסה החדשה: רפואה מבוססת ראיות, הרפואה אשר מבוססת על עובדות מדעיות מוכחות.

רפואה מבוססת ראיות מסווגת את איכות הראיות ומבחינה בין שלוש רמות של ראיות למידע רפואי. רמה א'- הנתונים שהתקבלו מסקר אוכלוסיות גדולות, מרכזי בריאות רבים או מטא-אנליזה אקראית. בבסיס הניסוי האקראי עומדת השוואה אובייקטיבית של קבוצות הומוגניות, המקבלות אלטרנטיבה טיפולית כזו או אחרת. חלוקה אקראית של אובייקטים (אקראיות) מבוצעת לפני תחילת המחקר. העובדות הרפואיות שהושגו בדרך זו הוכיחו ערך קליני. רמה ב' – הנתונים שהתקבלו מסקר אוכלוסיות קטנות יחסית שנעשה על ידי מרכז רפואי גדול אחד (אקראי) או תוצאות אנליזות קליניות שאינן אקראיות ונערכו על ידי כמה מרכזים רפואיים. רמה ג' – הנתונים שהתקבלו מסקר שנעשה בקרב קבוצות אוכלוסייה מוגבלות. בסיס הידע הרפואי ברמה זו מסתמך על קונצנסוס של מומחים מובילים בתחום, מחקרים קליניים רטרוספקטיביים ותקנים מקובלים.

רפואה מבוססת ראיות מיושמת בשתי רמות: יצירת הנחיות לטיפול שהן החובה בפרקטיקה הרפואית, וקבלת החלטה רפואית פרטנית על בסיס הנחיות אלה.

ההנחיות מאפשרות סיווג אינדיקציות לבדיקה וטיפול בהתבסס על הערכת היחס בין התועלת הפוטנציאלית למטופל מצד אחד, לבין הסיכון האפשרי מן הצד האחר. על בסיס הערכה זו מצבו הקליני של המטופל מסווג לאינדיקציות המתאימות:

אינדיקציה 1 – יש לבצע נוהל או טיפול. היתרון של נוהל או טיפול עולה בהרבה על הסיכון לסיבוכים פוטנציאליים.
אינדיקציה 2א- ביצוע הנוהל או הטיפול נראה סביר. התועלת גוברת על הסיכון לסיבוכים פוטנציאליים.
אינדיקציה 2ב – יש לדון בביצוע הנוהל או הטיפול. התועלת קצת מעל הסיכון או שווה את הסיכון לסיבוכים אפשריים.
אינדיקציה 3 – הסיכון לביצוע הנוהל או הטיפול עולה על התועלת הפוטנציאלית, כלומר אין לבצע אותם.

כל חולה בבית חולים או חולה באשפוז מתוקננים בשביל בדיקה וטיפול בהתאם למערכת ההנחיות שנקבעה. כיום מערכת זו מפותחת ביותר בארה"ב ובאירופה. כך שבקרדיולוגיה נעשה שימוש נפוץ בהנחיות האמריקאיות ACC / AHA www.heart.org ו-ECS האירופיות (www.escardio.org).

עקרונות הרפואה מבוססת הראיות השפיעו מאוד על הרפואה המודרנית. רפואה מבוססת ראיות שינתה את מערכת החינוך הרפואית. כיום הדגש בהוראת הרפואה הקלינית הוא יותר ויותר על לימוד הנחיות, והסטודנטים מוערכים על פי הידע שלהם.

רפואה מבוססת ראיות נמצאת בשימוש נפוץ במשפטנות. מספר הדיונים הרפואיים נמצא במגמת עלייה. טעויות רפואיות ורשלנות הופכות יותר ויותר לנושא הדיון. עקרונות הרפואה מבוססת הראיות מהווים בסיס נוח להערכת המצב ולקבלת החלטות משפטיות.

רפואה מבוססת ראיות איחדה את הדרישות לניסויים הקליניים. ניסויים קליניים שנערכו חייבים לעמוד בסטנדרטים של: GCP (פרקטיקה קלינית טובה), GMP (כללים לייצור תרופות), GLP (כללים למחקר מעבדה).

הרפואה מבוססת הראיות איחדה את הדרישות להכנסת מוצרים פרמקולוגיים ואחרים לשוק. פיתוחה עולה בקנה אחד עם משימותיהם של ארגונים האחראים על בריאות הציבור בדרך של בדיקות בטיחות ואימות יעילות. אלה באים לידי ביטוי בתהליכי אישור של תרופות או חומרים ביולוגיים, מכשירים ומוצרי מזון (למשל, הסוכנות הממשלתית FDA ​​באמריקה).

רפואה מבוססת ראיות מתאימה לרבים, אך האם היא טובה לחולה מסוים? על פי הגדרתה רפואה מבוססת ראיות כוללת שימוש בעובדות מוכחות מדעיות בקבלת החלטות רפואיות. אך עד כמה הראיות הקיימות מתאימות למצב הקליני האישי?

לדוגמא, שקול Partnerr Trail אקראי, שתפקידו להשוות את הבטיחות והיעילות של שתי דרכי טיפול במסתם אבי העורקים המצומצם: ניתוח לב וטכניקה תוך-וסקולארית. ההליכים בוצעו במרפאות גדולות בארה"ב, קנדה וגרמניה. לאחר אקראיות (חלוקה אקראית לקבוצות של חולים מאותו סוג) נוצרו שתי קבוצות: מטופלים מהקבוצה הראשונה טופלו בניתוח, והחולים מהקבוצה השנייה קיבלו טיפול בטכניקה תוך וסקולארית.

האם על סמך בדיקה זו יכול הרופא להמליץ על בחירת טיפול לחולה ספציפי עם מסתם אבי העורקים המצומצם במרפאה שבה רמת הניתוח גבוהה ורמת הטכניקה להשתלה תוך-וסקולרית נמוכה? האם מחקר זה ענה על השאלה הפרקטית – לאיזה מטופל מסוים הניתוח טוב יותר (או גרוע יותר), ולמי הטיפול (התוך וסקולרי) טוב יותר (או גרוע יותר)? עקב אכילס של מושג הרפואה מבוססת הראיות הוא הפער בין שיטת המחקר המדעי, שמטרתה המטופל התיאורטי הממוצע, לבין ההחלטה הרפואית הרלוונטית למצב רפואי ספציפי.

נושא המחקר ברפואה מבוססת הראיות הוא הקבוצה הסובלת ממחלה מסוימת. גישה אינטגרטיבית – יצירת דגם הכולל את מאפייני מרכיביו, משקף את עיצובו של מחקר מדעי. הדגם הוא המטופל הממוצע, המשקף את המאפיינים של קבוצת החולים שנחקרה בכללותה. כל השפעה על הדגם (טיפול, תפעול) המובילה לשינוי בתכונותיו, מאפיינת את תגובת הקבוצה שנחקרה. לפיכך, תוצאות המחקר ישקפו את ההשפעה על הקבוצה, יאפיינו מטופל תיאורטי וממוצע המשקף את המאפיינים של קבוצה זו. ברור לחלוטין אפוא שלא ניתן ליישם אוטומטית את מסקנותיו של מחקר שכזה למצב קליני אמתי. הביולוגיה והגנטיקה של חולה מסוים, המחלות הנלוות לו, מצבו החברתי-כלכלי וזה הפסיכולוגי, מיקומו ומאפייניו הלאומיים יבדילו אותו מהממוצע.

הפעילות הרפואית מתבססת על חשיבה קלינית. החשיבה הקלינית היא פעילות אנליטית, שבאמצעותה הרופא מבדיל בין נורמה לפתולוגיה, מחפש תסמינים רפואיים, מחלק אותם על פי חשיבותם, משלב אותם בתסמונות גדולות יותר, מבדיל בין אבחון למושג רפואי, עושה שימוש בידע, בניסיון, בהוראות הרפואה מבוססת הראיות ובאינטואיציה, ולבסוף הוא מגבש פתרון רפואי לחולה. כל שרשרת החשיבה הרפואית מבוססת על ניתוח והבחנה, החל מאבחון, דרך הבנת המטופל ובחירת בסיס מדעי לתפיסה, וכלה בקביעת הפיתרון הרפואי. בשלב הסופי הכישורים והניסיון של הרופא, היכולות האמתיות של מרפאה מסוימת, רמת הצוות הכירורגי או הקרדיולוגי – הם אלה שיקבעו מה מתאים לחולה ואילו סוגי טיפול עדיפים.

בעיה רצינית נוספת ברפואה מבוססת הראיות היא הניסיון לתקנן את הסימנים הקליניים של המחלות. ההערכה הקלינית של מצב המטופל היא אבן טועה (מכשול) בפעילות הרפואית. אבחונים, ניתוח סיטואציות, הערכה תפקודית, החלטה רפואית, פרוגנוזה – הכל בלתי אפשרי ללא הערכה קלינית תואמת של המטופל. ההערכה הקלינית של המטופל כוללת סובייקטיביות רבה, החל מהערכת המטופל את מצבו ורגשותיו, ועד להערכת הרופא את מצבו של המטופל, פרשנות תלונותיו ותוצאותיהם של מחקרים.

לדוגמא, בואו ננסה לתקנן תסמין כה חשוב בקרדיולוגיה, כגון קוצר נשימה במהלך פעילות גופנית לחולה עם אי ספיקת מסתם לב. לשאלה – האם יש לך קוצר נשימה בזמן פעילות? – מטופל א' יענה: לא, אם כי הסימנים האובייקטיביים של קוצר נשימה יופיעו בו כבר לאחר העלייה לקומה השנייה; חולה ב' יענה: כן, אם כי קוצר נשימה יופיע אצלו רק בעלייה מהירה לקומה השבעית; מטופל ג' יענה: כן, כאשר הוא יטפס לקומה השנייה, אך קוצר הנשימה שלו קשור בעיקר להשמנת יתר, ולא לאי ספיקה במסתם; חולה ד' יענה: "אני לא יודע", כי הוא סובל מבעיות ברגליים ולא יכול ללכת. הערכה קלינית של מטופל היא אמנות רפואית המבוססת על ניסיונו, על הידע שלו, על האישיות שלו ועל מידת ההתעניינות של הרופא. הפרוגנוזה של אותו מטופל על ידי כל מיני רופאים שונה. ההבדלים בהערכות הקליניות יכולים להוביל להמלצות שונות משמעותית באשר להמשך הבדיקות והטיפול

הניסיון האישי שלי מעיד על כך שרק שליש מהחולים יכולים להתאים לקריטריונים הסטנדרטיים של ההנחיות. חולשה זו של הרפואה מבוססת הראיות מובנת בבירור על ידי תומכיה. אף על פי שקבלת החלטות פרטנית המבוססת על הרפואה מבוססת הראיות היא החלק מהתפיסה, בחיים האמתיים רוב ההחלטות מבוססות על הידע, על הניסיון ועל המיומנות של הרופא.

רפואה היא גם מדע וגם אמנות ריפוי. קבלת עובדה זו מסמנת את הצורך לשלב בתרגול הרפואי את הישגי המדע (כיום, בעצם מדובר ברפואה מבוססת הראיות) ואת האמנות הרפואית (ניסיון, חזון, אינטואיציה, שליחות). היכולת לקבל את ההחלטה הרפואית הנכונה היא תמצית התרגול הרפואי. אכן רופא מוכשר בלבד יכול לקבוע מה מסוכן יותר: הטיפול עצמו או ההימנעות ממנו, ואם הטיפול מצדיק את הסיכון אצל חולה מסוים.