Термин «доказательная медицина» впервые появился в медицинской литературе в 90-е годы ХХ века благодаря работам G.П Guyatt в эпидемиологии и статистике. Её идеей является использовать наиболее объективные научно обоснованные доказательства в практике принятия медицинских решений. Доказательная медицина появилась как альтернатива эмпирическому подходу, который основывался на накопленном врачебном опыте, общепринятых аксиомах и придавал большое значение клиническому мышлению и врачебной интуиции.

Бурные изменения происшедшие в науке и технологиях конца ХХ и начала ХХI века тесно коснулись медицины как науки. Информационный бум, часто противоречивые медицинские данные, массивное внедрение на медицинский рынок новых лекарственных средств и технологий, высокая динамика изменений подходов и концепций, не соответствовали существующей эмпирической модели.

Результатом глобализации явилось развитие взаимно связанных между собой тенденций: стандартизации и централизации в медицине. Отождествление подходов, сближение и слияние медицинских школ, миграция врачебных кадров, межнациональный характер крупных фармакологических компаний и корпораций, характеризуют современную тенденцию. Компьютеризация медицинской информации резко усилила значение и влияние медицинской статистики. Появилась возможность легко, быстро и эффективно анализировать интересуемые факты и находить связь между ними. Статистические стандарты нового уровня стали необходимой частью контроля качества медицины. Изменились требования к проведению клинических исследований. Настоящий этап требовал соответствия новому концепту. Им явилась доказательная медицина, медицина базируемая на доказанных научных фактах.

Доказательная медицина классифицирует качество доказательств и выделяют 3 уровня доказанности медицинской информации. Уровень А — данные получены на основании обследования больших групп населения, многими медицинскими центрами, или несколькими рандомизированными исследованиями. В основе рандомизированного исследования лежит объективное сравнение однородных групп получающих ту или иную альтернативу лечения. Производится случайное распределение объектов (рандомизация) перед началом исследования. Полученные таким образом медицинские факты несут доказанную клиническую ценность. Уровень В — данные получены на основании обследования относительно небольших групп населения одним крупным медицинским центром (рандомизированные), или результаты не рандомизированных клинических исследований, проведённых несколькими медицинскими центрами. Уровень С — данные получены на основании обследования ограниченных групп населения. Основа медицинских знаний — мнения и согласие экспертов, не рандомизированные клинические исследования, общепринятые стандарты. Доказательная ценность этого уровня наиболее низкая.

Концепт доказательной медицины реализуется на двух уровнях: создание руководящих принципов лечения (guidelines), являющихся обязательными в медицинской практике, и принятие индивидуального медицинского решения (individual decision making), базируемого на этих принципах.

Руководящие принципы позволяют классифицировать показания к обследованию и лечению на основание оценки соотношения потенциальной пользы для больного с одной стороны, и возможного риска с другой. На основании этой системы клиническая ситуация больного классифицируется на классы показаний. Класс 1 — процедура или лечение должно быть выполнено. Польза процедуры или лечения значительно превышает риск возможных осложнений. Класс 2А — выполнение процедуры или лечения представляются разумным. Польза преобладает над риском возможных осложнений Класс 2В — выполнение процедуры или лечения должно обсуждаться. Польза незначительно преобладает над риском возможных осложнений, или равна ему. Класс 3 — риск выполнения процедуры или лечения превышает возможную пользу, то есть они не должны выполняться.

Каждый больничный или амбулаторный пациент стандартизируется для обследования и лечения соответственно принятой системе руководящих принципов. Сегодня эта система наиболее развита в США и Европе. Так в кардиологии широко используются американские ACC/AHA (www.heart.org), и европейские ECS (www.escardio.org), руководящие принципы.

Принципы доказательной медицины оказали большое влияние на современную медицину. Доказательная медицина изменила систему медицинского образования. Сегодня акцент в преподавании клинической медицины всё больше делается на изучение руководящих принципов, и по их знанию оцениваются студенты.

Доказательная медицина широко используется в юриспруденции. Количество судебных разбирательств в медицине имеет тенденцию к увеличению. Врачебные ошибки и халатность всё больше становятся объектом судебных разборов. Принципы доказательной медицины являются удобной базой для оценки ситуации и принятия юридических решений.

Доказательная медицина унифицировала требования к клиническим исследованиям. Проводимые клинические исследования должны соответствовать её стандартам: GCP (правильная клиническая практика), GMP (правила производства лекарственных средств), GLP (правила выполнения лабораторных исследований).

Доказательная медицина унифицировала требования к внедрению на рынок фармакологической и другой медицинской продукции. Её развитие, как никогда, соответствует задачам организаций, несущих ответственность за защиту здоровья населения, путем обеспечения безопасности, проверки эффективности медицинских препаратов, биологических средств, устройств и продуктов питания (например, правительственное агентство FDA в Америке).

Доказательная медицина хороша для многих, но хороша ли она для конкретного больного? По своему определению доказательная медицина предполагает использование научно доказанных фактов в принятии врачебного решения. Но насколько соответствуют имеющиеся доказательства индивидуальной клинической ситуации?

Для примера рассмотрим рандомизированный Partner trail, задачей которого было сравнить безопасность и эффективность двух способов лечения суженного аортального клапана: операции на сердце и внутрисосудистой техники. Процедуры проводились в крупных клиниках США, Канады и Германии. После рандомизации (случайное распределение на группы однотипных больных) пациенты были разделены на две группы. Пациенты первой группы были пролечены хирургически, пациенты второй, получили лечение внутрисосудистой техникой.

Правомочно ли врачу на основании этого обследования дать рекомендацию о выборе метода лечения конкретному больному с суженным аортальным клапаном, находящемся в клинике, где уровень хирургии высокий, а внутрисосудистой пересадки низкий? Ответило ли это исследование на практический вопрос — для какого конкретного больного лучше (или хуже) операция, а для какого лучше (или хуже) внутрисосудистое лечение? Ахиллесовой пятой концепта доказательной медицины является несоответствие метода научного исследования, объектом которого является среднестатистический абстрактный больной, персональному медицинскому решению для конкретной медицинской ситуации.

Предметом изучения доказательной медицины является группа, страдающая определённой болезнью. Интегративный подход — создание модели, включающей свойства её составляющих, отражает дизайн научного исследования. Моделью является усреднённый больной, отражающей свойства изучаемой группы больных в целом. Любое воздействие на модель (лечение, операция) и ведущее к изменению её свойств, характеризует реакцию изучаемой группы. Таким образом, результаты исследования будут отражать воздействие на группу, характеризовать абстрактного, усреднённого больного, отражающего свойства данной группы. Совершенно очевидно, что усреднённые заключения не могут автоматически переносится к реальной клинической ситуации. Биология и генетика конкретного больного, его сопутствующие болезни, социально-экономический и психологический статус, местонахождение и национальные особенности, отличат его от усреднённого, отражающего свойства данной группы.

Основной метод врачебной деятельности — клиническое мышление. Клиническое мышление это аналитическая деятельность, благодаря которой врач ищет медицинские симптомы, дифференцируя норму и патологию, распределяет их по значимости, интегрирует в более крупные синдромы, дифференцирует диагноз и медицинский концепт, адаптирует знания, опыт, рекомендации доказательной медицины, интуицию и кристаллизирует медицинское решение в концепт больного. Вся цепочка врачебного мышления базируется на анализе и дифференциации, начиная от диагностики, понимания больного, выборе научной базы для концепта, определения врачебного решения. Квалификация и опыт врача, реальные возможности конкретной клиники, уровень хирургической или кардиологической команды — в конечном этапе определят что лучше для больного, и какая тактика лечения предпочтительна.

Другой серьезной проблемой доказательной медицины является попытка стандартизации клинических проявлений болезней. Клиническая оценка состояния больного является краеугольным камнем врачебной деятельности. Диагностика, анализ ситуации, функциональная оценка, врачебное решение, прогноз — невозможны без адекватной клинической оценки больного. Клиническая оценка больного содержит много субъективизма, начиная от оценки больным своего собственного состояния и ощущений, до оценки врачом состояния больного, интерпретации его жалоб, результатов исследований.

Для примера попытаемся стандартизировать такой важный в кардиологии симптом, как одышка при физической нагрузке у больного с недостаточностью клапана сердца. На вопрос — есть ли у Вас одышка при нагрузке? — больной А ответит нет, хотя объёктивные признаки одышки появятся у него уже после подъёма на 2 этаж; больной В ответит — да, хотя одышка появится у него только при быстром подъёме на 7 этаж; больной С ответит — да, при подъёме на второй этаж, но одышка у него в первую очередь будет связана с ожирением, а не с недостаточностью клапана; больной D ответит не знаю, потому что страдает проблемами ног и не может ходить. Клиническая оценка больного это врачебное искусство, основанное на опыте, знаниях, личности и интуиции врача. Видение одного и того же больного разными врачами различно. Разница в клинической оценке может радикально изменить класс показаний для обследования и лечения у одного и того же больного.

Мой личный опыт свидетельствует, что только треть больных могут быть более или менее объективно стандартизированы на основании критериев руководящих принципов. Эту слабость доказательной медицины ясно осознают её пропагандисты. Хотя принятие индивидуального медицинского решения (individual decision making), базируемого на принципах доказательной медицины, и является частью концепта, в реальной жизни индивидуализация медицинского решения, как правило, является отходом от рекомендованной руководящими принципами тактики.

Медицина является одновременно наукой и искусством исцеления. Принятие этого факта означает необходимость сочетания в медицинской практике достижений науки (сегодня, в основном, это доказательная медицина) и врачебного искусства (опыт, видение, интуиция, миссия). Способность принять правильное медицинское решение — квинтесенция врачебной деятельности. Только по настоящему компетентный врач может определить, что опаснее: риск самой процедуры или отказ от неё, и оправдывает ли процедура риск у данного больного. В каком пространственном измерении можно сопоставить все за и против, построив суммарный вектор, показывающий правильный выбор?